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药品不良反应报告制度范文

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药品不良反应报告制度范文
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药品不良反应报告制度

1.按《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求,我院实施药品不良反应报告制度。

2.药品不良反应报告工作由药事办公室具体负责。

3.医技人员发现药品不良反应必须及时处理,同时在患者病案病程记录中记录,并填写《药品不良反应/事件报告表》,向药事办公室报告。药事办公室汇总后向药品不良反应监测中心报告。

4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

5.严重药品不良反应、新的药品不良或群发药品不良反应,应立即通知药事办公室。药事办公室及时向卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

6.新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

7.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

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